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O Instituto de Medicina Física e Reabilitação (IMREA HCFMUSP) desenvolve projeto para identificar os aspectos da funcionalidade relacionados com a deficiência em pacientes com diagnóstico clínico e sorológico de COVID-19, no médio e no longo prazo.

Título da Pesquisa: Complicações de médio e de longo prazo com impacto na condição funcional pós COVID-19
Pesquisadora Responsável: Linamara Rizzo Battistella
Instituição Proponente: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
CAAE: 39744120.3.0000.0068
Número do Parecer do CEP: 4.391.560

Resumo do Protocolo de Pesquisa

Objetivos

Identificar os aspectos da funcionalidade relacionados com a deficiência nos domínios cognitivo, mobilidade e linguagem e as necessidades crônicas de pacientes com diagnóstico clínico e sorológico de COVID-19, no médio e no longo prazo.

Métodos

Serão incluídos pacientes adultos, maiores de 18 anos de idade, que foram atendidos no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo por mais de 24 horas, em regime de internação hospitalar em enfermaria ou UTI, com diagnóstico confirmado de COVID-19. A partir de outubro de 2020, por via da amostragem consecutiva, 1200 pacientes serão convidados a participar do estudo.

Desenho do estudo

Este é um estudo observacional prospectivo, com avaliações presenciais entre 6 e 8 e novamente entre 12 e 14 meses após a alta hospitalar no HC-FMUSP. Os dados serão coletados em ferramenta REDCap, aplicativo de internet para controle e acesso a questionários eletrônicos e de banco de dados.

Avaliações

Serão levantados os dados demográficos e clínicos de cada participante durante o tratamento da fase aguda da infecção, incluindo idade, sexo, identificação étnico-racial, escolaridade, comorbidades prévias e sintomas, além do uso de medicações selecionadas. Além disso, serão coletadas informações sobre o tempo desde o início dos sintomas, o tempo de internação hospitalar e em unidade de terapia intensiva, se houver.

Variáveis sociodemográficas e características clínicas:

1. Idade
2. Sexo
3. Raça/cor
4. Educação/Escolaridade
5. Profissão/Ocupação/Emprego
6. Renda
7. Comorbidades: hipertensão, diabetes, obesidade, condição cardiovascular, malignidade, doença renal crônica, doença hepática crônica, asma, acidente vascular cerebral (AVC), lesão medular, doenças neurológicas (Doença de Parkinson, Epilepsia, Demência), imunodeficiência, ansiedade, depressão, outras condições de saúde psiquiátricas, distúrbios na deglutição, outros (especificar)
8. Deficiência: Motor, visão, nervo, dor, lesão muscular esquelética
9. Tempo desde início dos sintomas
10. Tempo de internação

Sintomas investigados:

1. Febre ou calafrios
2. Dor de cabeça
3. Alterações anormais na temperatura corporal
4. Sudorese não explicável ou rubor facial
5. Dificuldades na visão (por exemplo: dupla ou borrada)
6. Dificuldades na audição
7. Zumbido
8. Perda do cheiro
9. Perda do paladar
10. Dificuldades para engolir
11. Tosse
12. Dor de garganta
13. Falta de ar
14. Respiração mais rápida que o normal
15. Fatiga ou cansaço
16. Dor ou desconforto torácico
17. Palpitações
18. Tontura
19. Desmaios
20. Diarreia
21. Náusea
22. Vômitos
23. Indigestão ou refluxo gastresofágico
24. Perda do apetite ou perda inexplicável de peso
25. Obstipação
26. Dor abdominal
27. Dificuldade na concentração ou na leitura
28. Confusão mental
29. Desorientação
30. Problemas de memória ou esquecimento
31. Fraqueza muscular
32. Dor muscular ou câimbras
33. Dor ou edema articular
34. Formigamento ou adormecimento na face ou boca
35. Formigamento, adormecimento, queimor, choques, pinicadas
36. Edema
37. Incontinência urinária ou dificuldade para urinar
38. Irregularidade menstrual inexplicável
39. Disfunção sexual ou perda da libido
40. Perda inexplicável dos cabelos
41. Lesões cutâneas
42. Dificuldade no sono
43. Alterações do humor, irritabilidade, depressão
44. Reações exageradas ao consumo de álcool
45. Outros
46. Nenhum sintoma desde a alta hospitalar

Descrição das Escalas utilizadas para a avaliação funcional:

Escalas / Instrumentos

Breve descrição

  Escala de Sonolência de Epworth(1,2)

Avalia o grau de sonolência diurna. É um questionário de auto-aplicação que avalia a probabilidade autorreferida de cochilar ou adormecer em 8 situações do dia a dia, conforme abaixo. Quanto maior o resultado, maior a chance de adormecer.

Situações avaliadas: Sentado(a) lendo; assistindo TV; sentado(a) quieto(a) em um local público (por exemplo: no cinema, no teatro ou em uma reunião); como passageiro(a) em um carro durante uma hora, sem paradas; deitado(a) à tarde para descansar, quando as circunstâncias permitem; sentado(a) conversando com alguém; sentado(a) quieto(a) depois de um almoço sem bebida alcoólica; dentro de um carro, parado durante alguns minutos no trânsito.

Opções de resposta para cada situação: 0 (nunca cochilaria); 1 (pequena chance de cochilar); 2 (chance média de cochilar); e, 3 (grande chance de cochilar).

  EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels(3)

Avalia a qualidade de vida em cinco domínios. Há cinco níveis de resposta para cada um dos domínios (variando de “não tenho problemas” a “sou incapaz” de realizar atividades relacionadas a cada domínio), conforme abaixo.

Domínios: mobilidade; autocuidado; atividades usuais; dor/desconforto; e, ansiedade/depressão.

Opções de resposta para cada domínio: 1 (não tenho problemas); 2 (tenho problemas leves); 3 (tenho problemas moderados); 4 (tenho problemas graves); e, 5 (tenho problemas extremos/sou incapaz).

  Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas – Fadiga(4-6)

Medida de fadiga composta por 13 itens pontuados de 0 a 4, conforme abaixo. Todas as pontuações são somadas, ou revertidas, se necessário, a um resultado final, variando de 0 a 52. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida ou menor fadiga.

Itens: Sinto-me fatigado(a); Sinto fraqueza generalizada; Sinto-me sem forças; Sinto-me cansado(a); Tenho dificuldade em começar as coisas porque estou cansado(a); Tenho dificuldade em terminar as coisas por que estou cansado(a); Tenho energia; Sou capaz de fazer as minhas atividades normais; Preciso dormir durante o dia; Estou cansado(a) demais para comer; Preciso de ajuda para as minhas atividades normais; Estou frustrado(a) por estar cansado(a) demais para fazer as coisas que quero; Tenho de limitar a minha vida social por estar cansado(a).

Opções de resposta para cada item: 0 (nem um pouco); 1 (um pouco); 2 (mais ou menos); 3 (muito); 4 (muitíssimo)

  Medida de Independência Funcional(7)

Avalia o grau de dependência para o desempenho de atividades motoras e cognitivas. A pontuação, de 1 a 7, varia da dependência total à independência total, conforme abaixo.

Domínios: Autocuidado, transferências, locomoção, controle esfincteriano, comunicação e cognição, incluindo memória, interação social e resolução de problemas.

Níveis de independência: 1 (ajuda total); 2 (ajuda máxima); 3 (ajuda moderada); 4 (ajuda mínima); 5 (supervisão); 6 (independência modificada); e, 7 (independência completa).

  Escala Funcional de Ingestão por Via Oral(8)

Uma escala ordinal de 7 pontos que enfoca o que o paciente consome por via oral diariamente. Os níveis 1 a 3 referem-se a vários graus de alimentação não oral. Os níveis 4 a 7 estão relacionados aos graus de alimentação sem suplementação não oral, conforme abaixo.

Opções de classificação: 1 (nada por via oral); 2 (dependente de via alternativa e mínima via oral de algum alimento ou líquido); 3 (dependente de via alternativa com consistente via oral de alimento ou líquido); 4 (via oral total de uma única consistência); 5 (via oral total com múltiplas consistências, porém com necessidade de preparo especial ou compensações); 6 (via oral total com múltiplas consistências, porém sem necessidade de preparo especial ou compensações, porém com restrições alimentares); e, 7 (via oral total sem restrições).

  Força de preensão palmar(9)

A medição da força de preensão palmar por dinamometria está bem estabelecida como um indicador da condição muscular, especialmente entre adultos mais velhos. A força de preensão palmar de adultos mais velhos pode ser interpretada usando padrões normativos estratificados por idade e sexo ou T-scores de adultos mais jovens.

A força de preensão palmar é medida com um dinamômetro manual hidráulico Jamar ® (Sammons Preston, Bolingbrook, Illinois, EUA) com os pacientes sentados com os cotovelos posicionados ao lado do corpo e flexionados em ângulo reto, com o punho em posição neutra. Três medidas são realizadas para ambos os lados, e a pontuação média é registrada.

  Índice de Gravidade da Insônia(10)

Consiste em um questionário autorreferido de 7 itens que avalia os componentes noturnos e diurnos da insônia. Avalia a gravidade dos problemas relativos ao início do sono, manutenção do sono e despertar matinal, bem como a satisfação com o sono, a interferência no funcionamento diurno, se outras pessoas notam esses problemas e se tudo isso causa sofrimento. É uma classificação com uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma faixa de pontuação de zero a 28. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da situação.

  Escala de Dispneia de Borg Modificada(11-13)

A escala de dispneia de Borg modificada utiliza uma pontuação numérica nominal de 0 a 10 para medir a dispneia, conforme relatado pelo paciente durante o exercício submáximo

Pontuação: 0 (nenhuma); 0,5 (Muito, muito leve); 1 (muito leve); 2 (leve); 3 (moderada); 4 (pouco intensa); 5 (intensa); 6; 7 (muito intensa); 8; 9 (muito, muito intensa); 10 (máxima)

  Escala de Dispneia do Medical Research Council Modificada(14)

Escala de cinco pontos baseada nos níveis de atividade física que causam falta de ar. É utilizada para a mensuração clínica da dispneia no momento da avaliação.

Opções de resposta: “Tenho falta de ar ao realizar exercício intenso.”; “Tenho falta de ar quando apresso o meu passo, ou subo escadas ou ladeira.”; “Preciso parar algumas vezes quando ando no meu passo, ou ando mais devagar que outras pessoas de minha idade.”; “Preciso parar muitas vezes devido à falta de ar quando ando perto de 100 metros, ou poucos minutos de caminhada no plano.”; “Sinto tanta falta de ar que não saio de casa, ou preciso de ajuda para me vestir ou tomar banho sozinho.”

  Escala de Status Funcional Pós-COVID-19(15)

Uma ferramenta ordinal proposta para mensurar todo o espectro de desfechos funcionais observados após a COVID-19. A escala pode ser tanto usada para acompanhar a situação funcional ao longo do tempo quanto para propósitos de pesquisa.

Questão: Quanto você está atualmente afetado(a) na sua vida diária por causa da COVID-19?

Opções de resposta: “Eu não tenho limitação nas minhas atividades diárias (no meu dia a dia) nem sintomas como dor, depressão ou ansiedade relacionados à infecção”; “Eu tenho limitações mínimas nas minhas atividades diárias (no meu dia a dia) mas eu consigo realizar todas as tarefas/atividades habituais, embora eu ainda tenha sintomas persistentes como dor, depressão ou ansiedade”; “Eu tenho limitações nas minhas atividades diárias (no meu dia a dia) e eu de vez em quando necessito evitar ou reduzir atividades / trabalho ou demoro mais tempo para fazê-las por causa dos sintomas persistentes como dor, depressão ou ansiedade. Porém, sou capaz de fazer todas as atividades sem qualquer assistência”; “Eu tenho limitações nas minhas atividades diárias (no meu dia a dia) e não sou capaz de realizar todas as tarefas / atividades habituais devido a sintomas, dor, depressão ou ansiedade. Porém, eu sou capaz de cuidar de mim mesmo sem qualquer ajuda”; “Eu tenho limitações graves nas minhas atividades diárias (no meu dia a dia)”; “Eu não sou capaz de cuidar de mim e, portanto, eu sou dependente de outras pessoas para cuidar de mim devido a sintomas, dor, depressão ou ansiedade.”

  Timed Up and Go(16)

Mensura (em segundos) o tempo gasto pelo sujeito para levantar-se de uma cadeira, sem ajuda dos braços, andar uma distância de 3 metros, girar 180° e retornar, e sentar-se novamente na cadeira, sem assistência de outras pessoas, mas utilizando os meios auxiliares usuais, se houver.

  Escala visual analógica (EVA) para dor(17)

 

A EVA é uma reta de 10 centímetros traçada sobre um papel em que em uma das extremidades está escrito “sem dor” e na outra extremidade “pior dor possível”, usada para registrar o nível de intensidade da dor, no caso, para os lados direito e esquerdo do corpo. A análise incluiu o maior nível de dor referido.

  Teste de sentar-se e levantar de 1 minuto(18)

É realizado em uma cadeira sem braços e consiste em fazer o máximo possível de movimentos de sentar-se e levantar-se em 1 minuto. Quando concluído, registra-se a quantidade de repetições realizadas. Registra-se também o nível de saturação de oxigênio e a dispneia (de acordo com a escala de dispneia de Borg modificada) antes e depois do teste.

  Teste de Caminhada de 10 metros(19)

O tempo necessário para andar 10 metros foi mensurado usando o período informado pelo G-walk. Os participantes andam em linha reta. Teste realizado com início e fim estáticos. A distância de dez metros é dividida pelo tempo em segundos para calcular a velocidade da marcha.

  Medical Research Council Sum Score(20)

Avalia o nível de força em grupos musculares de todos os membros. Uma pontuação entre 0 e 5 é atribuída a cada um deles, conforme abaixo. A pontuação varia de 0 a 60 e um valor abaixo de 48 se correlaciona com a fraqueza muscular. Isso é considerado grave se for inferior a 36.

Movimentos avaliados: abdução do braço; flexão do antebraço; extensão do punho; flexão do quadril; extensão do joelho; e, flexão dorsal do pé.

Opções de níveis de força para cada movimento: paralisia completa; contração mínima; ausência de movimentos ativos contra a gravidade; contração fraca contra a gravidade; movimento ativo contra a gravidade e resistência; e, força normal.

  Espessura e Ecogenicidade Muscular(21)

A espessura e a ecogenicidade do reto femoral (RF) e vasto intermediário (VI) do músculo quadríceps femoral direito são avaliadas, usando dois sistemas de ultrassom portáteis: GE Healthcare LOGIQe (Wuxi, China) e FujiFilm SonoSite M-Turbo (Bothell, Washington, EUA), ambos com transdutor linear de 13 MHz. As medidas são realizadas com o paciente em decúbito dorsal, com o joelho estendido e relaxado. Ele mede o terço distal da distância entre a borda inferior da espinha ilíaca anterossuperior e o polo superior da patela. Uma imagem sagital é registrada para avaliação da ecogenicidade seguida de uma imagem transversal com pressão mínima para evitar compressão muscular para medição da espessura muscular e ecogenicidade.

 Avaliação de Saúde e Deficiência WHODAS 2.0 - versão de 12 itens(22,23)

Avalia o nível de funcionalidade de seis domínios da vida. Em cada um dos 12 itens, os indivíduos estimam a magnitude da dificuldade experimentada durante os 30 dias anteriores à resposta usando uma escala de cinco pontos para cada domínio. Resultados mais altos da soma simples da pontuação de cada domínio refletem maior deficiência. O resultado varia de 12 a 60.

Domínios: cognição; mobilidade; autocuidado; relações interpessoais; atividades de vida; e, participação. Opções de resposta para cada domínio: 1 (nenhuma); 2 (leve); 3 (moderada); 4 (grave); e, 5 (extrema ou não consegue fazer).


Análise estatística

Os dados coletados serão primeiramente estratificados por incapacidade, formando-se assim grupos de pacientes por condição de saúde. Os dados clínicos, demográficos e funcionais de toda a amostra e de cada grupo de condição de saúde serão descritos por média e desvio padrão além de frequências, caso sejam contínuos ou categóricos, respectivamente. Após essa descrição, os dados clínicos, demográficos e funcionais de cada grupo serão testados quanto à normalidade por Shapiro-Wilk.

Por conseguinte, aos dados serão aplicados testes estatísticos de associação entre as variáveis dependentes (presença da incapacidade) e as variáveis independentes (dados clínicos, dados demográficos e funcionais) para que se identifiquem as variáveis descritas, e possivelmente latentes, que possam estar relacionadas (por testes de correlação e por testes de regressão) ao surgimento de incapacidade após infecção pelo SARS-CoV-2 (COVID-19).

As análises estatísticas serão realizadas pelo pacote estatístico Stata 14® ou pelo software R, e a significância estatística será estabelecida sempre que p≤0,05.

Referências

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